惠州ISO13485認(rèn)證咨詢，惠州ISO13485醫(yī)療器械體系內(nèi)審員，惠州ISO培訓(xùn)公司
課程類型：	內(nèi)審員	授課語(yǔ)言：	普通話
總學(xué)課時(shí)：	2天	培訓(xùn)費(fèi)用：	1800元
授課時(shí)間：	2025年06月28日至2025年06月29日	授課地點(diǎn)：	惠州
瀏覽次數(shù)：	18837次	參加培訓(xùn)：	在線報(bào)名

IS013485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介
IS013485即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 IS013485是以IS09001為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),又明顯高于IS09001具有較強(qiáng)專業(yè)性。IS013485適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供企業(yè)。醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。

通過(guò)IS013485；2016認(rèn)證，保證了醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)商或生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系的實(shí)施、記錄、使用、維護(hù)和改進(jìn)。

IS013485:2016適用對(duì)象

IS013485的要求適用于履行國(guó)際、歐洲和本國(guó)的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。

IS013485的要求適用于從事醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷(xiāo)、安裝、維護(hù)和最終停用及廢棄處置的組織；

IS013485的要求適用于為上述組織提供產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、經(jīng)銷(xiāo)服務(wù)、維護(hù)服務(wù)）的供方或其他外部方；

開(kāi)發(fā)、制造和銷(xiāo)售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在國(guó)際、歐洲和本國(guó)市場(chǎng)上展示其競(jìng)爭(zhēng)和績(jī)效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。

實(shí)施IS013485：2016的價(jià)值

降低生產(chǎn)損失率

降低運(yùn)營(yíng)成本

提高整個(gè)組織的有效性

增加您的客戶對(duì)您的信任，作為一個(gè)安全的供應(yīng)商或生產(chǎn)商

有助于國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證

提高商業(yè)信譽(yù)

提高保證產(chǎn)品質(zhì)量的水平

有利于增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力

完善組織內(nèi)部管理水平

【講師介紹】曹老師

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8.ISO9001/ISO14001/ISO45001/ISO13485/QC080000體系內(nèi)審員
授課特點(diǎn):  
授課用語(yǔ)通俗易懂，幽默風(fēng)趣，集專業(yè)、實(shí)戰(zhàn)、幽默于一體，豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)讓學(xué)員受益良多。

培訓(xùn)對(duì)象】適用于ISO專員,品管員、文控員和品質(zhì)主管等質(zhì)量相關(guān)從業(yè)人員及在校大中專院校畢業(yè)生和對(duì)ISO感興趣的人員.
此課程可提供內(nèi)訓(xùn)。

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