連云港ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓班，江蘇ISO認證咨詢
課程類型：	內(nèi)審員	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	1800元
授課時間：	2025年07月19日至2025年07月20日	授課地點：	連云港
瀏覽次數(shù)：	4224次	參加培訓：	在線報名

現(xiàn)場培訓：RMB 1800元/人，含培訓費、內(nèi)審員證書費、教材資料費，食宿交通費學員自理。
單獨"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡課程收費標準：RMB 1000元/人。三人以上可享折扣，老客戶享折扣  可聯(lián)系曼頓顧問周老師壹叁玖貳伍柒陸零柒柒叁

培訓內(nèi)容：
1、質(zhì)量管理體系相關標準簡介及其基礎術語；
2、ISO13485-2016質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
4、質(zhì)量管理體系建立及文件的編寫
5、文件要求、過程控制要求，醫(yī)療行業(yè)的風險管理要求
6、內(nèi)審程序、方法、技巧和內(nèi)審自查報告
7、交流答疑

課程效果：
1、透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求；
2、使學員全面掌握有關ISO13485:2016的相關要求；
3、使學員全面掌握有關的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關要求；
4、掌握審核技巧、審核流程、審核開展等知識，確保有效的進行體系內(nèi)審工作；
5、提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國際競爭力促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

十多年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械相關監(jiān)管法律法規(guī), 為國內(nèi)多家知名廠商及其供應商提供醫(yī)療認證服務、醫(yī)療器械備案注冊服務、ISO13485體系輔導工作。

考核與發(fā)證：考核合格頒發(fā)"ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系內(nèi)部審核員證書",

1、醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。
2、醫(yī)療器械（有源、無源、IVD、軟件、義齒）生產(chǎn)企業(yè)的文件、生產(chǎn)、技術、質(zhì)量、實驗檢驗部門參與或主導醫(yī)療器械GMP 工作的員工。
3、醫(yī)療器械相關專業(yè)、供應商企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、臨床使用單位管理人員。
4、內(nèi)部審核員、體系推行人員、質(zhì)量管理人員,醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)人員、生產(chǎn)技術人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485管理工作的專業(yè)人士等。

上一課程：蘇州7月份ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)審員網(wǎng)絡培訓班，隨報隨學 下一課程：宿遷7月份ISO三體系（質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全）內(nèi)審員培訓班

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